Türk bilim insanı Prof. Dr. Uğur Şahin, yaklaşık 43 bin bireye ulaşan istekli aşılamaları ile dünyanın en büyük Faz 3 klinik araştırmalarından biri olan ve sonuca en yakın aşılardan biri olarak görülen Alman BionTech firmasında geliştirilen Kovid-19 aşısı hakkında Demirören Haber Ajansı (DHA)’na konuştu.
Prof. Dr. Uğur Şahin, “Ocak ayında Avrupa ve ABD’de aşının birinci birkaç milyon dozluk dağıtımını planlanıyoruz” dedi. Her şey yolunda giderse 2021 yılı bitmeden yaklaşık 1,5 milyar doz aşı üretilecek ve dünyanın her yerine dağıtımı için çalışılacak. Prof. Dr. Şahin, Sıhhat Bakanlığı ile yapılacak protokol çerçevesinde 2021’in birinci 3 ayı içinde Türkiye’nin de gereksinimi kadar aşı dozunu karşılamak istediklerini belirtti.
SON GELİŞMELERİ ANLATTI
11 ay evvel Çin’de başlayarak süratle dünyaya yayılan ve bir yıla yakın bir müddettir tüm dünyayı kasıp kavuran Kovid-19 salgınının bitirilebilmesi için, bilim dünyasının en büyük umudu aşılarda. Dünya çapında aylardır yürütülen aşı çalışmaları içerisinde ise sonuca en yakın adaylardan biri olarak görülen Alman BioNTech firmasının geliştirdiği mRNA aşısının, Aralık ayı sonunda Avrupa İlaç Ajansı EMA ile Amerikan Besin ve İlaç Dairesi FDA’den onay alması bekleniyor. Aşı onay alırsa, insanlık tarihinde birinci sefer, bir enfeksiyona karşı gen aşısı kullanılacak. BioNTech, üretim ve tedarik kademeleri için ABD’li ilaç devi Pfizer ile iştirak kurarak aşının üretimine şimdiden başladı. Alman firma, dünyanın gereksinimi olan milyonlarca doz aşıyı karşılayabilmek için geçtiğimiz aylarda Almanya Marburg’da da bir üretim tesisi açtı. BioNTech Lideri ve Türk bilim insanı Prof. Dr. Uğur Şahin, DHA’ya verdiği özel röportajda, tüm dünyanın umutla beklediği aşı çalışmasıyla ilgili son gelişmeleri paylaştı.
2021’İN BİRİNCİ 6 AYINDA 300 MİLYON DOZ AŞI DAĞITIMI PLANLANIYOR
Prof. Dr. Uğur Şahin, geçtiğimiz haftalarda EMA’ya birinci evre başvurusu yapılan aşının, Faz 3 klinik araştırmalarının dünya çapında devam ettiğini vurgulayarak “Şimdiye dek 40 binden fazla gönüllüye aşı uygulandı. Faz 3’ü muvaffakiyetle tamamlayabilirsek bu ayın ikinci yarısında EMA ve FDA’e belgelerimizi yollayacağız ve belgeler en az bir ay EMA ve FDA tarafından incelenecek. O müddet içerisinde bizden isteyecekleri soruları da yanıtlayacağız. FDA ve EMA çalışmalarımızı olumlu bulursa, Aralık ayının son günlerinde aşının Avrupa ve Amerika’da dağıtımını onaylayabilir. Bu da birinci birkaç milyon doz aşı için olacak. 2021 Ocak-Şubat ayında Avrupa’ya ve Amerika’da aşılarımızı dağıtmaya başlayabiliriz. Altıncı aya kadar ise en azından 200-300 milyon doz dağıtmayı planlıyoruz. Doğal bu, aşıda istediğimiz sonuçları alıp başarılı olabilirsek olacak. Türkiye için de Sıhhat Bakanlığı ile görüşmeler gerçekleştirmemiz gerekecek. Bir protokol imzalandığı taktirde Ocak-Şubat-Mart aylarında Türkiye’ye de aşı dozlarını getirme imkanı doğacak. Sıhhat Bakanlığı kaç doza gereksinim olduğu ve ne vakit gerekli olduğunu bildirdiği taktirde, Türkiye için de gereğince aşı ayırmayı istiyoruz” dedi.
“SON BASAMAK BAŞVURUSUNU 10 GÜN İÇERİSİNDE YAPACAĞIZ”
Faz 3 klinik testlerin Güney Amerika, ABD, Avrupa ve son olarak da Türkiye’de devam ettiğine işaret eden Prof. Dr. Şahin, “40 binin üzerinde gönüllünün yarısı aşı, yarısı plasebo denetim kümesi olarak aşılandı. Faz 3 klinik çalışmalar devam ederken tıpkı anda birinci basamak müracaatımızı EMA’ya göndermiştik. Önümüzdeki 10 gün içinde Faz 3 klinik araştırmalara dair aktif verileri almaya başlayacağız ve sonuçlarından emin olduğumuz takdirde de son kademe başvurusunu bu ay içinde yapmayı planlıyoruz. Bu yılın sonunda da EMA ve partnerimiz Pfizer ile birlikte bir aksiyon almaya başlamış olacağız” diye konuştu.
“ECZANELERE DE DAĞITABİLMEK İÇİN FORMÜLASYONU GELİŞTİRECEĞİZ”
Gen aşılarının klasik aşılara göre nakliye ve saklanma şartlarının farklı olmasından ötürü özel tedarik zinciri gerektirdiğini de vurgulayan Prof. Dr. Şahin, çok düşük derecelerde koruma edilmesi gereken bu aşılar için, ileriki periyotlarda daha pratik tahliller üretmeye başlayacaklarını da anlatarak şu bilgileri verdi: “Aşı piyasaya çıktığı taktirde en azından birinci aylarda (hızlı) pandemi tedariği açısından aşının çok düşük sıcaklıklarda nakli çok değer taşıyacak. Partnerimiz Pfizer ile yaptığımız işbirliği sonucunda, aşının dünya çapında dağıtım ağını oluşturacağız (Almanya ve ABD üzerinden). Bütün aşılarımızın eksi 70 derecede nakliyesi sağlanacak. Aşı merkezlerinde de eksi 70 derecede depolanabilecek. Lakin aşılamanın yapılacağı (daha küçük) merkezlere, olağan buzdolaplarında ulaştırılabilecek ve sonraki 5 gün içinde aşılamanın yapılması gerekecek. Yani 5 gün boyunca olağan buzdolaplarında da yaklaşık 5 derecede bozulmadan koruma edilebilecek. Bu, gerçekleştirilemeyecek kadar sıkıntı bir operasyon değil. Zira birinci aylarda pandemi sürecinde beşerler randevu ile sırayla aşı olacaklar. Sonraki etaplarda ise daha stabil formülasyonlar üzerinde çalışacağız ve olağan buzdolaplarında daha uzun müddetler koruma edilebilmesini sağlayacağız. Böylelikle eczanelere dağıtımı ve doktrolara ulaştırılması da sağlanabilecek”
“AYDA 110 MİLYON DOZ İLE YIL BİTMEDEN 1,5 MİLYAR DOZ ÜRETİM YAPILACAK”
Milyarlarca doz aşı üretebilmek için küresel çapta işbirlikleri ve mutabakatlar yaptıklarını vurgulayan Prof. Dr. Şahin, birinci amacın 2021 yılı bitmeden 1,3 ila 1,5 milyar doza ulaşmak olduğunu söyleyerek “2021’in sonuna kadar 1,3 milyar doz aşı üretebileceğimizi düşünüyoruz. Aşıların tedariği için ABD, Avrupa Birliği ülkeleri, Kanada, Japonya, İngiltere ile mutabakatlar yaptık. Çin ile de işbirliği yapacağız. Planlanan bu üretimi sağlayabilmek için tıpkı vakitte Almanya Marburg’da yeni bir aşı üretim tesisi açtık. 1.3 milyar doz için bir hesaplama yapacak olursak, partnerimiz Pfizer’ın da ABD’deki işbirliği ile ayda 100-110 milyon doz üretebileceğiz ve yaklaşık 10 ay üzere bir müddette bu gayeye ulaşmış olacağız” dedi.
“BÜTÜN DÜNYA AŞIYA ULAŞACAK”
Dünyanın en çok tartıştığı bahislerin başında gelen, “Aşı çıktığında her ülke alabilecek mi?” sorusuna da karşılık veren Prof. Dr. Şahin, şunları vurguladı: “Aşının yalnızca güçlü ülkeler için değil, ekonomik durumu makus olan ülkeler için de ulaşılabilir olması çok değerli. Biz WHO-COVAX platformunda, farklı düzeylerde bu mevzuyu tartışıyoruz. Şayet bir aşı başarılı olursa, tek bir aşı firması olarak değil, öbür firmalarla da birlikte çalışarak, Astra Zeneca, Moderna, BioNTech, Glaxo, Sanofi üzere, önümüzdeki 6 ayda, yani 2021-2022 periyodunda, dünyanın her yerinde aşılama yapılabilmesine imkan sağlayacak milyarlarca doz aşı üreteceğiz. Ve ben inanıyorum ki bütün dünya aşıya ulaşabilecek”
“GÖNÜLLÜLERİN YALNIZCA YÜZDE 15’İNDE BİRKAÇ GÜNDE GEÇEN HAFİF ATEŞ GÖRÜLDÜ”
Büyük klinik araştırmalarda güvenlik ve aktiflik değerlendirilmesinin çok kıymetli olduğunun altını çizen Prof. Dr. Şahin, “Bizim Faz 3 klinik çalışmalarımız dünya çapında yapılan en büyük çalışmalardan biri şu anda. Çalışmalarımızda şimdiye dek aşıya bağlı değerli bir yan tesir görmedik. Çift kör çalışmamıza ilişkin verilerde gördüğümüz, gönüllülerde aşı çok iyi tolere edildi. Klasik aşılarda görülen yan tesirlere emsal yan tesirler gözlemledik. Gönüllülerin yalnızca yüzde 15’inde oldu bu tesirler. O da bir gün süren hafif ateş üzere. Bir iki gün sonra bunun da kaybolduğunu gördük. Bu, güvenlik açısından kıymetli olan bir değerlendirmeydi” diye konuştu.
“VÜCUDUN HASTALIĞA KARŞI ÜRETTİĞİ ANTİKORDAN DAHA FAZLASINI OLUŞTURABİLİYOR”
Bilim beşerlerine nazaran aşı çalışmalarında öne çıkan bahislerden biri de aşının antikor oluşturmasının yanı sıra T hücre cevabı da geliştirip geliştirmediği. Zira antikorlar erken periyotta tesir gösteriyor ve yalnızca o anlık enfeksiyonun gelişmesini önlüyor. Bağışıklık sisteminin hafızası olarak bilinen T hücreleri ise virüsle karşılaştığında daha geç periyotta tesir gösterse de enfekte olmuş hücreyi öldürüyor. Böylelikle bağışıklık hafızası oluşuyor ve hücre her enfekte olduğunda yok edilerek yine enfeksiyona karşı müdafaa sağlanıyor. Prof. Dr. Uğur Şahin, işte bu T hücre karşılığının, iyi bir aşı geliştirmek açısından çok kıymetli olduğunu vurgulayarak “Aşının immün, yani bağışıklık cevabı oluşturup oluşturmadığı, hakikaten çok değerli bir mevzu. Burada da iki tip immün cevaptan bahsedebiliriz. Biri antikor cevabı. Bu, virüsü inaktive eder ve nötralize eder; yani etkisiz hale getirir. Biz, Faz 1 çalışmalarımızda bizim aşımızın antikor karşılığı ile virüsü nötralize ettiğini gözlemlemiştik zati. Hatta Kovid enfeksiyonunda, bedenin kendi ürettiği antikorlardan daha yüksek seviyede antikor cevabı oluşturduğunu tespit ettik. Lakin bu aşı birebir vakitte T hücre cevabı da (hücresel bağışıklık yanıtı) oluşturuyor. Biz inanıyoruz ki bu sonuçlara nazaran, bu aşı yalnızca virüsü kapıp hastalığa yakalan bireyleri hastalığın şiddetinden korumayacak, birebir vakitte enfeksiyondan da koruyacak. Bu nedenle de T hücre karşılığı bir aşı çalışmasında hayati ehemmiyet taşıyan bir özellik. Tüm bunları Faz 3’de alışılmış ki tekrar test ediyoruz” dedi.
“SALGINI LAKİN BU İKİ KOMBİNASYONU BİR ORTADA BULUNUDRAN AŞI BİTİREBİLİR”
Böylesine bir salgınla çabada yalnızca hastalığı şiddetli geçirmeyi önleyen bir aşının değil, hastalıktan muhafaza özelliği de sağlayabilecek bir aşının tesirli olabileceğini belirten Prof. Dr. Şahin, “Bazı Kovid-19 hastalarında çok düşük antikor cevabı geliştiğini biliyoruz. Kimilerinde ise hiç antikor oluşmuyor. Bu bireylerin sonlu bağışıklığa sahip olduğu düşünülüyor. Bu da bu bireylerin enfeksiyona tekrar yakalanabileceği manasına geliyor. Lakin hastalığı daha düşük şiddette geçireceği düşünülüyor. Bu yüzden de aşıların bedende kâfi seviyede antikor karşılığı oluşturması çok çok değerli. Fakat harika bir aşının, bedende hem kâfi seviyede antikor, hem de T hücre (hafıza hücresi) cevabı oluşturması gerekiyor. Fakat bu iki kombinasyonu bir ortada bulundurabilen bir aşı, bu pandemiyi durdurmakta tesirli olacak. Aksi takdirde biz, aşıyla yalnızca insanların hastalığı şiddetli geçirmesinin önüne geçebiliriz; ancak enfeksiyonu durduramayız” sözünü kullandı.
mRNA AŞILARI YENİLİKÇİ TEKNOLOJİLERLE GELİŞTİRİLİYOR VE AVANTAJLARI VAR
Gen aşılarının yenilikçi teknolojilerle yapılan aşılar olduğu için güvenlik kademelerinde elde edilecek dataların çok kıymetli olduğunu belirten Prof. Dr. Şahin, “Bizim geliştirdiğimiz bu aşı tipine messenger RNA (haberci RNA) aşısı deniyor. mRNA aşıları virüse ilişkin genetik bilgiyi, bedende bir enfeksiyona yol açmadan kullanır. mRNA aşıları şimdiye kadar hiç kullanılmadı. Yenilikçi teknolojilere dayanan bir aşı. Bu nedenle güvenlik kademelerinde elde edeceğimiz datalar hakikaten çok büyük değer taşıyor. Şu an var olan aşı teknolojileri ile karşılaştırdığımızda, bu yenilikçi aşı teknolojisinin pek çok kıymetli avantajı da var. Bunlar içerisinde en kıymetlisi geliştirilme etabının daha süratli olması. İkincisi, başkalarına kıyasla üretiminin daha kolay olması ve milyonlarca doz aşıyı çok kısa müddette üretebilmeniz. Üçüncü kıymetli avantajı da aşı ile yalnızca bu virüse karşı immün cevap oluşturuyorsunuz. Aşının ne kadar müddet boyunca etkin tesir oluşturacağını şimdi bilmiyoruz. Lakin diyelim ki bir yıl sonra bireydeki antikor seviyesinin düştüğünü saptarsak, tıpkı mRNA aşısını tekrar aşılama için kullanabileceğiz. Tekrar aşılama ile bağışıklık yansısını artırmada mRNA’da hakikaten iyi çalışıyor” dedi.
BU AŞI İNSAN GENİNİ DEĞİŞTİREMEZ ZİRA HÜCRE ÇEKİRDEĞİNE GİRMİYOR
Gen aşılarının birinci sefer kullanılacak olmasından kaynaklanan telaşlar hakkında da bilgiler veren Prof. Dr. Şahin, mRNA aşılarının insan hücresinin genetik yapısında bir değişikliğe yol açamayacağını vurgulayarak “mRNA, virüsün genetik bilgisini içerir. Bu genetik bilgi, nükleik asit yani RNA’ya dayanır. Bu da insan genine entegre olmaz; yani mRNA hücre çekirdeğine hiç ulaşmaz. Bu da bilimsel olarak çok inançlı bir yoldur. Zira sonra mRNA ile hücreye gönderilen ileti birkaç gün içinde büsbütün silinir ve insan bedeninde hiçbir genetik değişim oluşmaz. Genetik bilginin insan hücresine taşındığı DNA yaklaşımlarından farklı olarak, mRNA yalnızca insan hücresine entegre oluyor; hücreye genetik bilgi girmiyor” formunda konuştu.
Prof. Dr. Uğur Şahin, aşının Kovid geçirmiş şahıslarda de şe yarayacağını düşündüğünü söyleyerek kelamlarını şöyle noktaladı: “Özellikle düşük antikor oluşturan bireylerde kullanılabileceğine inanıyorum. Kovid geçiren hastaların yüzde 50’sinde düşük antikor oluştuğunu ya da hiç antikor gelişmediğini biliyoruz. Böylesi bir aşıdan bu tip bireylerin de yarar sağlayabileceğini düşünüyorum”
Haber7
