Tıbbi Aygıt Yönetmeliği (Medical Device Regulation-MDR) AB ile uyumlu hale getirilerek, tıbbi aygıtların piyasaya arzıyla ilgili kurallar yine belirlendi.
Resmi Gazete‘nin tekrarlanmış sayısında “İn Vitro Teşhis Hedefli Tıbbi Aygıt Yönetmeliği”, “Tıbbi Aygıt Yönetmeliği” ile “Tıbbi Aygıtlar Alanında Faaliyet Gösterecek Onaylanmış Kuruluşlara Dair Bildirinin Yürürlükten Kaldırılmasına Dair Tebliğ” yayımlandı.
Türkiye İlaç ve Tıbbi Aygıt Kurumundan edinilen bilgiye nazaran, yeni yayımlanan tıbbi aygıt düzenlemeleri ile hasta ve kullanıcıların sıhhat ve güvenliğinin yüksek düzeyde korunması, yüksek kalitede tıbbi aygıt temini, inovasyonun desteklenmesi, şeffaf, sağlam ve sürdürülebilir bir tıbbi aygıt piyasası oluşturulması hedeflendi.
Değişiklikler doğrultusunda yeni Tıbbi Aygıt Yönetmeliği AB ile tam uyumlu hale getirildi.
Tıbbi aygıtların sınıflandırılma kurallarında değişiklik yapıldı ve birtakım tıbbi aygıtların sınıfları değiştirildi. Tıbbi aygıtların uygunluk kıymetlendirme süreçleri daha yeni düzenlemelerle sıkılaştırıldı.
Tıbbi aygıtlardaki taban güvenlik kriterleri, azami güvenlik kriterlerine dönüştürüldü.
Halk sıhhati ve eser güvenliğinin üst seviyede korunmasına ait düzenlemelere yer verildi. Kalite kavramı ön plana çıkarılarak, aygıtların piyasaya çıkış sonrası klinik takip yapılması gerekliliği vurgulandı.
Öte yandan, ilgili düzenlemelerle Avrupa Kurulu tarafından tıbbi aygıtlarda şeffaflık ve bilgiye erişimi sağlamak maksadıyla kurulmuş AB ile ortak kayıt sistemi olan Europen Databank on Medical Devices’in (EUDAMED) 2022’de devreye gireceği belirtildi.
Yönetmeliğe dahil edilen eserler
Düzenlemelerle, tıbbi aygıt olmayan fakat risk profili açısından tıbbi aygıtlara emsal eser kümeleri da Tıbbi Aygıt Yönetmeliği kapsamına dahil edildi.
Yönetmelik kapsamına alınan bu eserler şöyle sıralandı:
“- Kontak lensler ya da göz içine yahut üzerine uygulanması amaçlanan öbür gereçler,
Dövme eserleri ve pirsingler (piercing) hariç olmak üzere anatomiyi değiştirmek ya da beden kesimlerinin fiksasyonu maksadıyla, cerrahi invaziv yollar aracılığıyla insan bedenine büsbütün yahut kısmen uygulanması amaçlanan eserler,
Dövmeye yönelik olanlar hariç olmak üzere, subkütan (deri altı enjeksiyon), submukoz yahut intradermal enjeksiyon ya da öteki bir uygulama yoluyla fasiyal (yüzle ilgili) yahut öteki dermal dolgu ya da mukoz membran dolgusu olarak kullanılması amaçlanan hususlar, hususların kombinasyonları ya da gereçler,
Liposakşın, lipoliz yahut lipoplastiye yönelik ekipman üzere yağ dokusunu azaltmak, uzaklaştırmak yahut parçalamak için kullanılması amaçlanan ekipman,
Cilt yenilemeye, dövme silme yahut tüy almaya ya da başka cilt uygulamalarına yönelik lazerler ve ağır atımlı ışık (IPL) ekipmanı üzere monokromatik ve geniş spektrumda eş fazlı ve eş fazlı olmayan kaynaklar dahil, insan bedeni üzerinde kullanılması amaçlanan yüksek yoğunluklu elektromanyetik radyasyon yayan ekipman,
Beyindeki sinirsel aktiviteyi değiştirmek için kafatasına penetre olan elektrik akımları ya da manyetik yahut elektromanyetik alanlar uygulayan beyin stimülasyonu hedefli ekipman üzere eserler.”
Bu eser kümelerine ait yükümlülükler, AB Komitesi tarafından yayımlanacak ortak spesifikasyonların yürürlüğe girişinden itibaren başlayacak. Kelam konusu tarihe kadar eserlerin piyasaya arzı ise halihazırda tabi oldukları düzenlemelere nazaran yürütülecek.
Eser kümesinde belirtilen ortak spesifikasyonların yürürlüğe girişi tarihi prestijiyle ilgili eserler de belirtilen düzenlemelere uygun olarak piyasaya arz edilecek.
Ortak spesifikasyonlar, ilgili alandaki ortak spesifikasyonların AB Komitesince yayımlanmasından itibaren 6 ay sonra yürürlüğe girecek.
Benzeri düzenlemenin AB’de de 26 Mayıs 2021’de yürürlüğe girdiği belirtildi.
Kaynak: Anadolu Ajansı / Yeşim Sert Karaaslan
Haberler.com
