Avrupa Birliği’nin (AB) ilaç düzenleyicisi Avrupa İlaç Ajansı’ndan (EMA) yapılan açıklamada, “İnaktif Kovid-19 Aşısı (Vero Cell)” için ön değerlendirmeye başlama kararının laboratuvar ve klinik çalışmalardan elde edilen birinci sonuçlara dayanarak alındığı belirtildi. Birinci sonuçlarda aşının Kovid-19 hastalığına neden olan virüse karşı antikor ürettiğinin görüldüğü bildirildi.
AB’YE UYUP UYMADIĞI PAHALANDIRILACAK
Ajans, aşıyla ilgili datalar geldikçe değerlendirmesini sürdürecek. Aşının AB’de kullanım onayı hedefiyle resmi müracaat için kâfi delil elde edilene kadar kıymetlendirme süreci devam edecek. Bu süreçte aşının aktiflik, güvenlik ve kalite mevzularında AB’nin standartlarına uyup uymadığı pahalandırılacak.
KIYMETLENDİRME SONUCU NE VAKİT ÇIKAR AŞİKÂR DEĞİL
EMA yetkilileri, değerlendirmenin ne kadar süreceği konusunda bilgi vermedi. Lakin EMA, ön kıymetlendirme süreci sayesinde firma tarafından pazar onayı başvurusu yapıldığında olağandan çok daha kısa müddette karar alabiliyor.
ÖN DEĞERLEDİRME KADEMESİNDE OLAN ÖTEKİ AŞILAR
Daha evvel onay verdiği aşıları da ön kıymetlendirme sürecinden geçiren EMA’nın şu anda ön değerlendirmesine devam ettiği aşılar Curevac, Novavax, Sputnik V.
Bunlara Türkiye’de de kullanılan ve Çin’in Sinovac firmasının “CoronaVac” aşısı da eklenmiş oldu.
EMA DAHA EVVEL 4 AŞIYA ONAY VERMİŞTİ
Daha evvel BioNTech-Pfizer, AstraZeneca, Moderna ve Johnson and Johnson aşılarına AB’de kullanım onayı verilmişti.
Haber7
